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2016年2月24日 星期三

浩鼎乳癌新藥解盲沒過?您知道什麼是『解盲』嗎?

最近吵得最兇的一則股市新聞,應該非『浩鼎乳癌新藥解盲沒過』莫屬了吧?
消息一公開,浩鼎已連續跌了3根跌停板;並拖累生技相關類股也開始回檔修正
(2014年也曾經發生類似的事件 - 基亞解盲未過,跌了20根跌停板!)

既然解盲是否成功,對後續股價影響這麼大;那麼...您知道什麼是『解盲』,又為什麼要解盲嗎?
小編參考衛福部食藥署、科學月刊等文章,幫您整理了這篇『新藥研究開發與上市流程』,希望能讓各位朋友在投資新藥股時,更加了解投資標的相關資訊。

應該有大部分的朋友都聽過藥物臨床試驗吧?但是,您知道在進行臨床試驗前,還有哪些步驟嗎?
下圖是衛福部食藥署整理的新藥從開始研發到上市的各個階段的圖表:

可以簡化成下圖:

大致上可分為三大階段:

一、藥物探索(Drug discovery)

此階段包括新藥的發掘及其價值確效
現代醫療用藥物的重要來源包括:小分子化合物、蛋白質藥物、植物藥(含中草藥)。
在新藥發掘之後便要進行藥效篩選與作用機轉探討以瞭解藥物之所以有療效、生理反應、副作用及藥物間交互作用之依據。

然後就是專利申請啦!:新藥研發既然花費相當大,為了保障這些研發的智慧與技術,一般都會申請專利,以減少他廠仿冒之機會。

二、臨床前試驗(Pre-clinical toxicological tests)

此階段包括產品原料藥之開發、製程、劑型及動物毒理試驗等。
藥物最終目的是要在病人身上證明有效;但為了安全起見,一定要先在動物身上證明此藥物是安全並具有藥效的。才能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」(investigational new drug, IND),通過審核後再執行臨床試驗。

三、臨床試驗(Clinical trials)

臨床試驗的執行都應在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行,而且必須經過人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)之同意,以保障人體試驗的品質符合優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)。新藥的臨床試驗通常分成一至四期,其中一至三期是上市前申請「新藥查驗登記」(New drug application, NDA)所需。

最近吵得最兇的『解盲』就是發生這個階段中了;讓我們繼續看下去......

臨床一期(Phase I)——以健康之志願者為測試對象,通常20~50 人,主要是觀察藥物對人體之安全性與藥理作用。觀察受試者之耐受程度與症狀,並評估藥物之吸收、分佈、代謝與排泄之藥物動力學,以了解藥品之安全性與治療之劑量。

臨床二期(Phase II)——以小規模之病人,通常50~300 人,評估不同劑量對病人之有效性與安全性,以作為第三期臨床試驗劑量之依據。對照組以上市之藥物作比較,並評估二者之藥效與安全性差異。

前面二期試驗,實驗者與受試者均知道使用的是何種藥物;但在第三期試驗就不是這樣了

臨床三期(Phase III)——以250~1000 病人為試驗對象,依隨機分配法,將病人分類成試驗組和對照組;並依雙盲(double blind)試驗之準則進行試驗,即醫生與病人均不知那一組之病人吃的藥是真正的新藥,或是老藥或安慰劑。最後經嚴格的統計分折來判斷藥效與安全性,決定新藥是否優於(superior)或不亞於(not inferior)老藥,若新藥合乎上市許可之法規,即可向藥品管理機構申請新藥查驗登記(NDA)。

但是,新藥發展過程冗長,耗費龐大。為了避免到最後才發現試驗失敗,有的臨床試驗會針對藥物特性及標定疾病,特別設計『期中分析』

在臨床試驗中即針對前述的『雙盲』狀況,請統計顧問公司將新藥的真實藥效以客觀的數據公開呈現。並分析統計數據判讀和臨床價值。這就是所謂的『解盲』

期中分析最主要目的是讓藥廠決定是否要「提早下車」,提早認輸投降,以節省藥廠資源,或發現藥效優越,提早申請。
(期中分析成功,不代表最後結果會成功;相對的,期中分析不盡理想,也並不代表最後一定會失敗。)

臨床四期(Phase IV)——亦名上市後臨床試驗監視期,主要目的是新藥上市後,大規模的病人群使用下,監視通報發現發生率極低之不良反應或嚴重副作用甚或死亡之情形;若發現嚴重明確之副作用,政府當局將可下令停止生產,並下架回收。

抽籤公告:4806 昇華,申購日2/25~3/1,預期價差36.4元/股,預期獲利率32.5%





文創新兵 昇華:多箭齊發 跨足網劇 今年營運爆發!

鉅亨網記者張旭宏 台北  2016-02-19 09:10 

首檔電視製作公司昇華(4806-TW)將於3月9日掛牌上櫃,今(18)日召開上櫃前業績發表會,董事長俞惟中表示,今年營運多箭齊發,其中大陸業務將會大爆發,戲劇及劇本銷售近10部新高,同跨入網劇包含電影將有10部及戲劇1部,加上衝刺藝人經紀,今年營運有信心開始爆發。

俞惟中指出,今年戲劇及劇本部分將會繳出不錯的成績單,包含三立電視台播出的「甘味人生」將可全年播出,與三立合作的戲劇將完整貢獻今年營收。

俞惟中進一步指出,劇本方面,因公司編劇長方泓仁與北京拉風公司的合約將結束,今年可專心為公司創作劇本,以現有編劇團隊約12人的規模,可年產劇本量約為10部,公司自行拍攝的戲劇將有2部時裝劇,1部古裝劇, 目前都已經排入創作排程,將出售給外界拍攝的劇本有3部,因此將出售6部劇本,較去年增加,營運規模擴大。

另外在中國戲劇市場中,今年上半年將出售「天天想你」、「擁抱幸福」等二部戲劇,預估可以貢獻超過2億元以上營收,另外衛星電視台上檔的週播劇「2046」將會在全年播出,預估在中國市場的3部戲劇貢獻, 2016年營收將較2015年大幅成長。

俞惟中說,至於業外合作部分,昇華與中國網路影視平台愛奇藝洽談合作,將拍攝10部網路微電影,採取消費者點擊收費後拆帳的模式認列營收;另外與河南影視子公司黃河音像合拍電影「99.9」,預定今年放映,其中昇華出資49%,河南影視旗下300多間戲院將全力支持播映。

此外,投資上海鑫海拍攝的「飛刀又見飛刀」10%, 以每集160萬人民幣的價格出售給騰訊,現仍有其他衛星電視台正在洽談,每集180萬人民幣的成本,此次投資可望獲利。

俞惟中強調,公司編劇團隊已經模組化,因此可以隨便因應大陸法令的隨時修改,另外戲劇及劇本部分,公司也拿到全中國首張外資經紀藝人牌照,因此可以自行選秀招募藝人,透過與好萊塢的合作,進一步拉抬藝人身價水準,帶動公司經紀獲利的表現。

抽籤公告:2643 捷迅,申購日2/22~2/24,預期價差11.69元/股,預期獲利率41.75%





物流生力軍捷迅3月上櫃 放眼物聯網

2016-02-16 19:08 中央社 台北16日電

航運物流股新添生力軍捷迅將於3月4日上櫃,捷迅董事長顧城明表示,捷迅未來仍以電子業的物流佔營收7成為主,未來更以電子商務和物聯網商機為業績成長動能。

全球物流專業廠商捷迅今天舉辦上櫃前業績發表會,將於3月4日以航運類股掛牌上櫃,成為台灣第三家進入資本市場的海空運承攬廠商。

捷迅去年12月自結營收為新台幣3.03億元,比2014年同期2.31億元成長31.12%。2015年前3季營收19.03億元、EPS達2.83元,優於2013年全年的1.31元和2014年全年的2元;2015年自結營收27.4億元,較2014年成長13.54%。

顧城明表示,捷迅營收比重以電子業客群佔70%最多,儘管高競爭的電子產業多已趨低毛利,但捷迅早已測知風向,近年已轉向高毛利率的現代電子業,例如Apple周邊系統、高端伺服器、電競產業等,並積極開拓不同客群,如紡織、化妝品等產業客戶,以穩定業績和營收成長,獲利能力優於同業。

顧城明指出,目前捷迅於全球各地,包含美國、香港、中國、新加坡及馬來西亞等地設有17個營運據點和7個倉儲據點,均為國際間主要轉運空港及城市,可滿足客戶對於跨國物流的即時性需求,上櫃後將逐步拓展新航線服務,暫不會拓展新據點。

他看好未來大陸電子商務和物聯網的發展,特別是上海這個大城市的進出口貨物會因電商和物聯網發達而更多。主要是大陸的政策在國家主席習近平未來8年任期內不會大幅更改,特別是經濟放緩後,更要強化進出口貿易,而電商和物聯網相關電子業客戶將會是下一波成長動力,這也是捷迅未來業績成長主力。

2016年2月16日 星期二

抽籤公告:1476 儒鴻,申購日2/16~2/18,預期價差140元/股,預期獲利率43.75%





國際服飾品牌續衝刺 紡纖供應鏈營運動能旺

鉅亨網記者李宜儒 台北  2016-02-08 11:05 

競技運動風潮持續延燒,加上四年一度奧運也將在今(2016)年8月登場,預料包括Nike(NKE-US)及Under Armour(UA-US)等主要運動服飾品牌將大力衝刺市場,台系紡纖廠包括成衣廠儒鴻(1476-TW)、聚陽(1477-TW)、布廠宏遠(1460-TW)、得力(1464-TW)、東隆興(4401-TW)等營運都可望受惠。

Under Armour近年來在運動服飾品牌有凌駕霸主Nike的姿態,儘管因為將重心把在運動鞋後,直取王者地位的氣勢略有受阻,不過運動服飾依然是兩家大廠競逐的重要領域,而兩強相爭、台廠得利,台系紡纖廠成為最大贏家。

儒鴻董事長洪鎮海日前表示,公司今年度營運目標,仍將維持2位數成長的目標,除了主要既有客戶採購逐年增長,另外今年也有6個新的品牌客戶將加入,有望帶動營運動能成長,法人預估儒鴻今年每股稅後純益將突破17元。

儒鴻日前公告,經評估各工廠產能效率及營運成本,並配合未來公司整體營運及生產需求之規劃,擬結束中央成衣廠之營運,該廠區現有訂單未完成部分將依訂單特性轉往其他工廠生產,機器設備將移轉其他工廠使用。

聚陽新產能則是將從今年下半年加入,可望帶動今年及明年營運成長,法人指出,聚陽今年下半年及明年營收成長動力,主要將來自日本客戶及機能性運動衣服強勁需求,其中今年第4季,聚陽可望新增1家運動服飾的客戶。

宏遠總經理葉清來表示,受惠於歐美市場消費動能維持穩定復甦,且品牌客戶採購狀況也樂觀,預期今年營運表現將比去年增長。法人指出,宏遠在長短纖混紡具有技術優勢,隨著接單順暢,宏遠今年營收年增率將上看10%。

得力則是持續加強垂直整合,日前董事會也決議投資1000萬美元(約新台幣3.35億元),在越南廠進行從布料、染整、成衣一條龍生產整合。得力規劃,新產能將在2017年投產,年產能將擴充1倍以上。

東隆興同樣也是受惠客戶訂單回流,並打入Roots牛仔褲及美系運動品牌慢跑鞋用複合紗產品供應鏈,法人預估,東隆興今年第1季雖然有季節性淡季影響,業績將影響,不過第2季可望回升,全年營收可望較去年成長10%。

抽籤公告:4157 F*太景,申購日2/15~2/17,預期價差4.54元/股,預期獲利率18.91%






太景新藥 在大陸解盲

2015-12-04 05:16 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

新藥股F*太景(4157)昨(3)日公告旗下抗生素新藥奈諾沙星(太捷信)注射劑型,在中國大陸做的臨床三期試驗解盲結果成功。

太景昨日開盤前公告,早盤股價應聲漲停,並持續維持高點;業界認為,由於生技產業政策、證所稅廢除使得不確定因素減少,公司評價估值回升,只要有題材點火股價就容易反應。太景昨日股價以漲停34.35元作收,上漲3.1元。

太景表示,旗下抗生素新藥在大陸的臨床三期試驗,達到主要療效終點(primary endpoint),未來將繼續進行大陸三期臨床試驗報告撰寫、準備查驗登記相關檔案、向中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)申請新藥查驗登記。

太景的抗生素新藥奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名:太捷信),該公司指出,此次臨床試驗中臨床治療有效率為92.8%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射液的臨床治療有效率為87.0%,優於對照組,達到主要療效終點。

太景表示,公司已將太捷信製造及銷售的權利授權予中國浙江醫藥,並依浙江醫藥在中國銷售金額收取權利金,太景無需其他應負擔義務。

奈諾沙星為太景於2004年底自美商P&G授權取得,目前在全球主要市場現已取得專利合計達184件,專利保護最長至2029年。

2016年2月14日 星期日

2016猴年春節後能否順利開出紅盤?

2016年2月3日春節連假封關,台灣加權指數留了個待下影線的黑K棒;守住8000點大關,收在8063點。

小編整理了在台灣休市的這段期間,國際股市的表現。可以發現這段時間中,除了如上海綜合指數等少數股市外,幾乎是全軍覆沒!
台灣股市即將在2/15恢復交易;能否順利開出紅盤呢?讓我們拭目以待!


2016年2月4日 星期四

負利率時代來臨 - 日本央行期待透過負利率政策的動作,提振市場資金對於日本實體經濟的投資

當您聽到明天凌晨0點開始,中油將調降每公升汽柴油價格X元;您會不會明知油箱快要見底,卻硬撐著等到凌晨0點0分0秒之後才去加油站加油?

反過來,當您聽到明天凌晨0點開始,中油將調漲每公升汽柴油價格Y元;您會不會趁還沒漲價,趕快開車去加油站排隊?

人性的正常反應總是會想辦法趨利避害;那麼想想看,當您把100萬元存到金融機構(銀行、郵局、農會...)。過一段時間後取回,非但沒有增加,反而縮水變成99.9萬。那您還會想把錢存到金融機構嗎?

基於上述的想法:日本央行2016/1/29宣布將於2016/2/16正式實施負利率,期待透過負利率政策的動作,提振市場資金對於日本實體經濟的投資。但實際上,市場的反應真的有這麼簡單操縱嗎?
延伸閱讀:

事實上,日本並非是第一個實施負利率政策的國家;小編整理目前實施負利率的國家(區域)如下表: