浩鼎乳癌新藥解盲沒過？您知道什麼是『解盲』嗎？

最近吵得最兇的一則股市新聞，應該非『浩鼎乳癌新藥解盲沒過』莫屬了吧？
消息一公開，浩鼎已連續跌了3根跌停板；並拖累生技相關類股也開始回檔修正
(2014年也曾經發生類似的事件 - 基亞解盲未過，跌了20根跌停板！)

既然解盲是否成功，對後續股價影響這麼大；那麼...您知道什麼是『解盲』，又為什麼要解盲嗎？
小編參考衛福部食藥署、科學月刊等文章，幫您整理了這篇『新藥研究開發與上市流程』，希望能讓各位朋友在投資新藥股時，更加了解投資標的相關資訊。

應該有大部分的朋友都聽過藥物臨床試驗吧？但是，您知道在進行臨床試驗前，還有哪些步驟嗎？
下圖是衛福部食藥署整理的新藥從開始研發到上市的各個階段的圖表：

可以簡化成下圖：

大致上可分為三大階段：

一、藥物探索（Drug discovery）

此階段包括新藥的發掘及其價值確效。

現代醫療用藥物的重要來源包括：小分子化合物、蛋白質藥物、植物藥（含中草藥）。
在新藥發掘之後便要進行藥效篩選與作用機轉探討以瞭解藥物之所以有療效、生理反應、副作用及藥物間交互作用之依據。

然後就是專利申請啦！：新藥研發既然花費相當大，為了保障這些研發的智慧與技術，一般都會申請專利，以減少他廠仿冒之機會。

二、臨床前試驗（Pre-clinical toxicological tests）

此階段包括產品原料藥之開發、製程、劑型及動物毒理試驗等。

藥物最終目的是要在病人身上證明有效；但為了安全起見，一定要先在動物身上證明此藥物是安全並具有藥效的。才能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」（investigational new drug, IND），通過審核後再執行臨床試驗。

三、臨床試驗（Clinical trials）

臨床試驗的執行都應在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行，而且必須經過人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）之同意，以保障人體試驗的品質符合優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）。新藥的臨床試驗通常分成一至四期，其中一至三期是上市前申請「新藥查驗登記」（New drug application, NDA）所需。

最近吵得最兇的『解盲』就是發生這個階段中了；讓我們繼續看下去......

臨床一期（Phase I）——以健康之志願者為測試對象，通常20~50 人，主要是觀察藥物對人體之安全性與藥理作用。觀察受試者之耐受程度與症狀，並評估藥物之吸收、分佈、代謝與排泄之藥物動力學，以了解藥品之安全性與治療之劑量。

臨床二期（Phase II）——以小規模之病人，通常50~300 人，評估不同劑量對病人之有效性與安全性，以作為第三期臨床試驗劑量之依據。對照組以上市之藥物作比較，並評估二者之藥效與安全性差異。

前面二期試驗，實驗者與受試者均知道使用的是何種藥物；但在第三期試驗就不是這樣了

臨床三期（Phase III）——以250~1000 病人為試驗對象，依隨機分配法，將病人分類成試驗組和對照組；並依雙盲（double blind）試驗之準則進行試驗，即醫生與病人均不知那一組之病人吃的藥是真正的新藥，或是老藥或安慰劑。最後經嚴格的統計分折來判斷藥效與安全性，決定新藥是否優於（superior）或不亞於（not inferior）老藥，若新藥合乎上市許可之法規，即可向藥品管理機構申請新藥查驗登記（NDA）。

但是，新藥發展過程冗長，耗費龐大。為了避免到最後才發現試驗失敗，有的臨床試驗會針對藥物特性及標定疾病，特別設計『期中分析』。

在臨床試驗中即針對前述的『雙盲』狀況，請統計顧問公司將新藥的真實藥效以客觀的數據公開呈現。並分析統計數據判讀和臨床價值。這就是所謂的『解盲』。

期中分析最主要目的是讓藥廠決定是否要「提早下車」，提早認輸投降，以節省藥廠資源，或發現藥效優越，提早申請。

(期中分析成功，不代表最後結果會成功；相對的，期中分析不盡理想，也並不代表最後一定會失敗。)

臨床四期（Phase IV）——亦名上市後臨床試驗監視期，主要目的是新藥上市後，大規模的病人群使用下，監視通報發現發生率極低之不良反應或嚴重副作用甚或死亡之情形；若發現嚴重明確之副作用，政府當局將可下令停止生產，並下架回收。