F*太景1/17上櫃 董座：新海外授權案農曆年前將有好消息
鉅亨網記者張旭宏 台北 2013-12-27 09:30:00
F*太景執行長許明珠指出，太捷信(奈諾沙星)有許多大廠陸續接觸，很快就有第二家海外授權案。(鉅亨網記者張旭宏攝)
國內首檔不按面額發行新藥公司太景生技(F*太景)(4157-TW)元月17日正式第一上櫃，執行長許明珠指出，太捷信(奈諾沙星)有許多大廠陸續接觸，很快就有第二家海外授權案，而C肝病毒藥物TG-2349，也有國際藥廠洽談合併臨床試驗中，這些都會在農曆年前就會有好消息傳出。
F*太景目前旗下太捷信分別在TFDA(台灣食藥署)和CFDA(中國藥監局)申請藥證，明年第2季優先在中國取得藥證，明年底可望上市銷售，加上後續的授權、策略聯盟，未來太景成長動能具爆發力。
許明珠表示，太景已有3個進入臨床2期或申請NDA的新藥，包括抗感染新藥太捷信、幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)、抗C肝病毒藥物TG-2349，由於該公司100％擁有全球專利，未來授權收入將悉數歸太景所有。
許明珠強調，進度最快用於治療社區型肺炎的太捷信，繼完成口服劑型後，明年初也將在兩岸展開針劑劑型的三期臨床試驗，太捷信除了在2012 年授權浙江醫藥集團外，近日也可望與國際藥廠洽談亞洲、非洲以外的市場行銷授權。另外，布利沙福已獲得CFDA批文，將在大陸與台灣進行以化療促敏為適應症的二期臨床試驗。
布利沙福為太景自主研發幹細胞驅動劑，已經在美國完成Phase IIa臨床試驗，並於12月於美國新奧爾良舉行的美國血液醫學年會發表，布利沙福藥物特性為可快速驅動骨髓之幹細胞進入周邊血液循環，將其中的CD34+幹細胞採集後可進行自體或異體造血幹細胞移植。除了造血幹細胞移植外，布利沙福還具有應用於化療促敏(延長血癌病人復發的時間，達到增進化療的效果)與組織缺血性相關疾病(例如心肌梗塞)等潛在適應症。
另外，C型肝炎治療為全球主要藥廠激烈競爭的領域之一，許明珠表示，TG-2349為自行自主研發之抗慢性C肝病毒新藥，其屬於NS3/4A蛋白酶抑制劑，對6種基因型C肝病毒都有活性，可抑制各C肝病毒蛋白經切割後組合成新的病毒，其為口服劑型，每日僅服用一次。於臨床效果頗佳，目前已有具互補性的歐美藥廠洽談合作，希望以合併臨床試驗，發展成毋需干擾素的新型C 肝病毒組合療法，未來更可能進一步授權。
太景是首檔非面額10元的公司，目前總發行股數為674百萬股，預估上櫃後增加到696百萬股，每股面額為0.001美元。最大股東為永豐餘集團，佔有35％，泛官股約33％，包含國發基金、台糖、耀華、中鋼，國外法人持股5％，其他國內法人持股8％。
F*太景旗下太捷信 獲FDA雙資格認可 擁有10年獨賣期
鉅亨網記者張旭宏 台北 2013-12-23 16:36:39
新藥公司太景生技(F*太景)(4157-TW)今(23)日宣布，獲得美國食品與藥物管理署(FDA)公文函覆，其抗感染藥物太捷信®(奈諾沙星)，符合FDA所認定屬於可對抗具抗藥性細菌等病原體「抗感染藥品」（Qualified Infectious Disease Product，簡稱QIDP）資格 ，並獲FDA給予「快速通道」待遇，上述兩項資格背書下，將使太捷信具備10年獨賣期，且得以較快進入市場，有利歐美日等市場授權推展。
F*太景表示，太捷信®是以具備抗「社區型肺炎」(Community Acquired Pneumonia，簡稱CAP）與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections，簡稱ABSSSI)等兩種適應症，獲得FDA授予上述兩項資格。
F*太景指出，美國總統歐巴馬在2012年簽署「GAIN法案」，其目的在鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素抗感染藥品，獲得QIDP藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上NCE(創新化合物)5年專賣期，即可長達10年。另外FDA授予的「快速通道」待遇，將使太捷信獲得優先審查資格，可加速上市時間，太景與授權伙伴，將可因此受惠。
太捷信®為太景100%擁有全球專利創新小分子新藥(NCE)，在各地註冊之專利高達160種，期限最長至2029年，太景可享專利期間內全數授權收入，太捷信®具備廣譜性，可對抗金黃色葡萄球菌等多種抗藥性細菌，已經完成的臨床試驗證明，其具有優異的安全性與療效，目前有口服與針劑兩種劑型。
F*太景進一步指出，公司已經在台灣與大陸兩地完成，以「社區型肺炎」為適應症的口服劑型臨床三期試驗，並分別於2013年3月與4月，分別向台灣與大陸兩地之藥監機關申請NDA。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨床二期試驗，並將於2014年第一季進行針劑劑型之臨床三期試驗；至於歐美部分，也已經分別完成在FDA規範下，以「社區型肺炎」與「糖尿病足」為適應症二期臨床試驗，都有優異療效與安全性。
F*太景董事長暨執行長許明珠博士強調，社區型肺炎為名列致死原因前茅的疾病，太捷信®獲得FDA的QIDP認證，凸顯了太捷信®對於治療社區型肺炎的價值，眾多苦於呼吸道感染，生命受到威脅的病患將可獲得良方。此外，太捷信在美國FDA針對糖尿病足之2期臨床試驗，所展現的優異的肌肉組織穿透性，也展現其治療急性細菌性皮膚與皮膚組織感染的潛力。
另外太捷信®大陸地區授權，已經授權上海A股上市之浙江醫藥集團，其它地區授權，正在洽談中。
F*太景表示，太捷信®是以具備抗「社區型肺炎」(Community Acquired Pneumonia，簡稱CAP）與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections，簡稱ABSSSI)等兩種適應症，獲得FDA授予上述兩項資格。
F*太景指出，美國總統歐巴馬在2012年簽署「GAIN法案」，其目的在鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素抗感染藥品，獲得QIDP藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上NCE(創新化合物)5年專賣期，即可長達10年。另外FDA授予的「快速通道」待遇，將使太捷信獲得優先審查資格，可加速上市時間，太景與授權伙伴，將可因此受惠。
太捷信®為太景100%擁有全球專利創新小分子新藥(NCE)，在各地註冊之專利高達160種，期限最長至2029年，太景可享專利期間內全數授權收入，太捷信®具備廣譜性，可對抗金黃色葡萄球菌等多種抗藥性細菌，已經完成的臨床試驗證明，其具有優異的安全性與療效，目前有口服與針劑兩種劑型。
F*太景進一步指出，公司已經在台灣與大陸兩地完成，以「社區型肺炎」為適應症的口服劑型臨床三期試驗，並分別於2013年3月與4月，分別向台灣與大陸兩地之藥監機關申請NDA。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨床二期試驗，並將於2014年第一季進行針劑劑型之臨床三期試驗；至於歐美部分，也已經分別完成在FDA規範下，以「社區型肺炎」與「糖尿病足」為適應症二期臨床試驗，都有優異療效與安全性。
F*太景董事長暨執行長許明珠博士強調，社區型肺炎為名列致死原因前茅的疾病，太捷信®獲得FDA的QIDP認證，凸顯了太捷信®對於治療社區型肺炎的價值，眾多苦於呼吸道感染，生命受到威脅的病患將可獲得良方。此外，太捷信在美國FDA針對糖尿病足之2期臨床試驗，所展現的優異的肌肉組織穿透性，也展現其治療急性細菌性皮膚與皮膚組織感染的潛力。
另外太捷信®大陸地區授權，已經授權上海A股上市之浙江醫藥集團，其它地區授權，正在洽談中。
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